Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, todo medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la autoridad reguladora, para lo cual deben considerarse los siguientes aspectos:
Si un producto es fabricado en más de un país, deberá tramitar un registro sanitario para cada país o laboratorio fabricante.
Para productos a ser comercializados con marca y denominación genérica se otorgará un Registro Sanitario individual tramitándose por separado.
Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de su presentación. Los documentos oficiales que no tengan un tiempo de validez declarado, tendrán validez de dos años a partir de la fecha de emisión.
Si el Certificado de Libre Venta no incluye la fecha de expiración, tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de emisión siempre y cuando el registro sanitario del producto se encuentre vigente en el país de origen, de acuerdo con lo declarado en el documento.
No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.
Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe cumplir con lo regulado en el Artículo 37 de la Ley del Organismo Judicial.
El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del medicamento a registrar debe cumplir las siguientes condiciones:
No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente indicación.
Sólo se acepta el registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan principios activos diferentes (líneas de tratamiento).
Se acepta el registro de productos farmacéuticos de venta libre con varios principios activos, utilizando como parte del nombre de una acción terapéutica.
Cuando el nombre del producto es genérico debe ir acompañado del nombre del titular del producto.
El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.
El nombre del medicamento a registrar debe coincidir con toda la documentación presentada, caso contrario, se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el profesional farmacéutico responsable, titular o su representante legal si está autorizado para ello, en donde especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.
Un producto farmacéutico puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre sus propiedades terapéuticas o su naturaleza.
Las presentaciones de los productos farmacéuticos deberán estar de acuerdo al esquema de tratamiento. Presentaciones mayores deberán consignar en los empaques “Uso hospitalario”. En el caso de los productos oficinales sólo se aceptarán presentaciones en su empaque final para venta directa al público.
Se aceptará la comercialización de los productos de prescripción médica en cajas dispensadoras, siempre que se pueda incluir en su empaque final de venta al público toda la información que contiene un empaque secundario con tamaño de letra legible.
Para registrar productos en asociaciones a dosis fijas debe tomar en cuenta el listado de asociaciones a dosis fijas no permitidas emitido por El Departamento.
Todos los documentos que se adjunten al expediente deberán venir en idioma español o con su respectiva traducción jurada, en el caso de documentos provenientes del extranjero, deben cumplir con lo establecido en el Artículo 37 de la Ley del Organismo Judicial.
