Medicamentos
Formulación que contiene uno o más principios activos así como ingredientes inactivos. Los medicamentos se fabrican en diferentes presentaciones, como comprimidos, cápsulas, líquidos, cremas y parches. Se administran de diferentes maneras, entre ellas, por la boca, mediante infusión en una vena o como gotas que se aplican en los oídos o los ojos.
La formulación que contiene el fármaco (principio activo) se usa para prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar los síntomas de una enfermedad o afección. Un medicamento que no contiene un principio activo y que se usa en los estudios de investigación se llama placebo. También se llama producto farmacéutico.
DOCUMENTOS PARA REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
Boleta de pago por derecho de trámite
Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) original y vigente, tipo OMS
Emitido por la autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular.
Contrato de fabricación y/o Acondicionamiento
O en su defecto extracto relativo a las partes del contrato (cuando aplique): titular de la solicitud nacional y fabricación de terceros.
Metodología analítica validada del producto
de acuerdo con RTCA Productos Farmacéuticos, Reglamento de Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos
Declaración del nombre del producto a registrar
Documento emitido por el Representante Legal en caso no coincida el nombre en toda la documentación presentada.
Plan de Farmacovigilancia vigente
Todos los Distribuidores deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura
Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado.
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posológica y en unidades internacionales
Inserto o prospecto actualizado y legible
Protección de datos de prueba
Informe de Estudio de Estabilidad
Firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico
Especialidad Farmacéutica, productos innovadores:
Estudios clínicos de seguridad y eficacia.
Etiquetado del empaque primario y secundario
Formulario de solicitud debidamente llenado, firmado y sellado.
(Este formulario lo llena el representante legal o propietario / Químico Farmacéutico)
Monografía actualizada del producto terminado
Fundamentada en literatura oficial o en ficha técnica internacional publicada por Autoridad Reguladora de alta madurez y desempeño.
Procedimiento estructurado y completo de manejo de desechos al ambiente
Del fabricante nacional y de la totalidad de distribuidores nacionales, cuando aplique (biológicos, biotecnológicos, antibióticos, oncológicos y radiofármacos)
Procedimientos estructurado y completo para el manejo de Cadena de Frío
Del Fabricante (nacional o extranjero) y de la totalidad de Distribuidores nacionales, cuando aplique.
Protección de Derechos de patente
Certificado de Buenas Prácticas del acondicionador