Suplementos Dietéticos
Producto especialmente formulado y destinado a suplementar la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, que presentan necesidades dietéticas básicas no satisfechas o mayores de las habituales. Contienen algunos de los siguientes nutrientes: Proteínas, lípidos, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietéticas y hierbas.
DOCUMENTOS PARA REGISTROS SANITARIOS DE SUPLEMENTOS
Boleta de pago por derecho de trámite
Metodología analítica validada del producto
Informe de Estudio de Estabilidad
Firmado y sellado por el profesional Químico Farmacéutico
Declaración del nombre del producto a registrar
Documento emitido por el Representante Legal en caso no coincida el nombre en toda la documentación presentada.
Todos los Distribuidores deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura
Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado.
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posológica y en unidades internacionales
Inserto o prospecto actualizado y legible
Certificado de Libre Venta, original y vigente
Emitido por la autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular
Etiquetado del empaque primario y secundario
Formulario de solicitud debidamente llenado, firmado y sellado.
(Este formulario lo llena el representante legal o propietario / Químico Farmacéutico)
Certificado de Buenas Prácticas del acondicionador
Contrato de fabricación y/o Acondicionamiento
O en su defecto extracto relativo a las partes del contrato (cuando aplique): titular de la solicitud nacional y fabricación de terceros.
Ficha técnica actualizada del producto terminado
