Productos Naturales
Son los productos derivados de plantas y / o sus mezclas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier preparación galénica que tienen: utilidad terapéutica y una forma farmacéutica definida. Los productos que siendo mezclas de plantas tengan incluido un principio químico no son considerados como Fito terapéuticos.
DOCUMENTOS PARA REGISTROS SANITARIOS DE
PRODUCTOS NATURALES
Comprobante de pago por derecho de trámite
Monografía actualizada del producto terminado
Correspondiente a la forma farmacéutica del producto a registrar.
Especificaciones del producto terminado Firmadas por el Químico Farmacéutico responsable
Información de Seguridad y Eficacia
Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura
Informe de Estudio de Estabilidad
Aclaración: Debe presentarse si se solicitan más de 24 meses de vida útil.
Contrato de fabricación por terceros
O poder que acredita la representación legal y/o técnica otorgada,
Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto
Por unidad de dosis en formulario de composición
Formulario de solicitud debidamente llenado, firmado y sellado.
(Este formulario lo llena el representante legal o propietario / Químico Farmacéutico)
Todos los Distribuidores deben contar con Licencia Sanitaria vigente.
Etiquetado de envase o empaque primario, secundario o inserto
Según RTCA Productos Naturales Medicinales para uso humano, requisitos de etiquetado, versión vigente.
Certificado de Libre Venta, original y vigente
Emitido por la autoridad competente del país de origen, procedencia o del titular
Metodología analítica validada del producto